Guía definitiva sobre Directiva Europea de Medicamentos Falsificados

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Falta menos de un año para que la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) entre en vigor, pero tanto los mayoristas como distribuidores tienen saber que ahora es el momento de empezar a implantar las medidas necesarias para cumplir con dicha directiva comunitaria. Como es posible que algunos no sepan aún por dónde empezar, hemos decidido crear una guía completa y definitiva con los siguientes apartados:

Indice

  1. ¿Qué es la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?
  2. Marco legal de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados
  3. ¿Cuándo entra en vigor la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?
  4. Criterios de seguridad en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados.
  5. Para cada eslabón de la cadena de suministro, ¿cuáles son los requisitos?
  6. ¿Qué implicaciones, a nivel práctico, se presentan?
  7. ¿Las empresas podrán adoptar a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados sin renovar sus sistemas actuales?
  8. Riesgos clave para los Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH) de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados
  9. ¿Qué cambiará en las farmacias la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?
  10. ¿Qué se mantiene igual en las farmacias?
  11. ¿Qué equipamiento necesitarán las farmacia?
  12. ¿Qué sistema de farmacia compatible con la directiva FMD?
  13. ¿Puede un mayorista comunicarse con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO)?
  14. Cómo preparar la cadenas de suministro para futuros cambios?
  15. Sanciones por falsificación de medicamentos.
  16. Bibliografía y enlaces de interés.

¿Qué es la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?

El Consejo y el Parlamento de la Unión Europea publicaron el 1 de julio de 2011 la Directiva original sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62 / UE que contenía medidas destinadas a mejorar la seguridad del suministro de medicamentos en Europa. Su objetivo principal reducir el número de medicamentos potencialmente falsificados que entran en la cadena de suministro de medicamentos europea.

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Según el informe Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016,  aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los 200 mil millones de dólares anuales.

 

La Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) añade nuevas medidas de seguridad como la colocación de un identificador único (UI) para permitir la verificación de medicamentos a lo largo de la cadena de suministro y la colocación de un dispositivo de evidencia de manipulación indebida (ATD, dispositivo anti-manipulación) en cada paquete de medicamentos recetados.

La Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD), que entró en vigor el 1 de enero de 2013, estableció tres objetivos de acción fundamentales:

  1. Fortalecer las buenas prácticas de fabricación y distribución.
  2. Mejorar la regulación y supervisión de los actores dentro de la cadena de distribución de medicamentos.
  3. Garantizar la integridad y autenticidad de los medicamentos, incluidas las características de seguridad asociadas.

Los medicamentos falsificados se definen como aquellos con:

  • Poco o ningún ingrediente(s) activo(s).
  • Los ingredientes activos incorrectos.
  • Productos y / o envases que han sido sustraídos para su reutilización o reventa.

Estos productos representan un riesgo para los pacientes y socavan los productos genuinos suministrados por fabricantes y farmacias. La nueva  directiva debe ayudar a mejorar la seguridad en toda la cadena de suministro, protegiendo a los pacientes de productos falsificados.

Marco legal de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados

Tras la adopción por el Consejo Europeo y el Parlamento Europeo, la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Directiva 2011/62 / UE) se publicó el 1 de julio de 2011 y se aplica desde el 2 de enero de 2013. Ésta modificó la Directiva 2001 / 83 / EC.

La nueva directiva introduce medidas, a nivel europeo, más armonizadas para combatir las falsificaciones de medicamentos y garantizar que los medicamentos sean seguros y que el comercio de medicamentos se controle de manera más rigurosa. Dichas medidas incluyen:

  • Funciones de seguridad obligatorias: un identificador único y un dispositivo anti-manipulación en el embalaje exterior de los medicamentos.
  • Un logotipo común en toda la UE para identificar farmacias legales en línea
  • Normas más estrictas sobre la importación de ingredientes farmacéuticos activos.
  • Reforzamiento de los requisitos de mantenimiento de registros para los distribuidores mayoristas.

¿Cuándo entra en vigor la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?

A partir del 9 de febrero de 2019, farmacias comunitarias, hospitales y resto de agentes implicados deben comenzar a verificar que cualquier nuevo de medicamento recetado tenga las características de seguridad definidas por la FMD, como parte del proceso de dispensación.

Criterios de seguridad en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados.

El Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2016 / 161 detalla las características de seguridad a aplicar, además de cómo se deben verificar la autenticidad de los medicamentos y quién debe verificarlos.

El Reglamento delegado, y el nuevo sistema de verificación de medicamentos que se establece, se aplicarán a partir del 9 de febrero de 2019. Actualmente no hay planes para eximir a los medicamentos recetados o categorías de productos adicionales ("listas blancas"). Todas las partes interesadas ​​deben estar preparados para cumplir con sus obligaciones el 9 de febrero de 2019. Ver Carta conjunta de la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y la red de la Agencia de Jefes de Medicamentos.

Si deseas más información, visita los enlaces siguientes:

  • Preguntas y respuestas frecuentes sobre seguridad.
  • EMA y el plan de implementación de la Comisión Europea para productos centralmente autorizados.
  • Plan de implementación CMDh para productos autorizados a nivel nacional.
  • Presentación de la Comisión de Talleres de Partes Interesadas sobre las nuevas reglas de características de seguridad y actas del taller.
  • Documento de Grupo de Expertos paper sobre la Implementación de las funciones de seguridad en el entorno del servicio de farmacia hospitalaria.
  • Guía básica para inspección, NMVO Cuestionario de evaluación y Guía para la supervisión del Estado miembro (Septiembre de 2018)

Para cada eslabón de la cadena de suministro, ¿cuáles son los requisitos?

En la primera fase de la cadena de suministro, las empresas farmacéuticas son las responsables de serializar los estuches, precintar el producto y transferir los identificadores únicos al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS).

En la fase final de la cadena, las farmacias deben poder leer el código de barras 2D, verificar su autenticidad y retirar cualquier producto del sistema tras cotejarlo en el Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS). Si la información del estuche coincide con la del repositorio, éste se retirará del sistema y se dispensará al cliente. Por el contrario, si existe alguna alerta asociada al estuche, este no se dispensará al cliente y se pondrá en marcha una investigación para ver si se trata de un medicamento falsificado.

Todo lo anterior nos conduce al eslabón medio de la cadena de suministro. Los mayoristas y distribuidores deben implementar un sistema de control para los productos con riesgo que permita verificar cualquier medicamento que pase por sus manos. Incluso en algunos casos, también podrían retirar dichos productos del sistema a nombre de aquellos clientes que no operan dentro de una determinada institución de salud o farmacia, pero usan o suministran medicamentos ocasionalmente. Por ejemplo: escuelas, prisiones, policías, entre otros.

Para asegurar la conformidad con la directiva, a partir de febrero de 2019, los mayoristas tendrán que implementar un sistema que facilite la verificación, retirada o reintroducción de los estuches, según cada país.

¿Qué implicaciones, a nivel práctico, se presentan?

En general, los distribuidores y mayoristas necesitarán los componentes siguientes:

  1. Capacidad de leer códigos 2D datamatrix, con dispositivos móviles de mano, lectores de sobremesa o tecnología de imagen automática.
  2. Implantar un sistema de verificación que permita cotejar el código de barras del estuche con los datos del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS), gestionado por la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO). Sin embargo, en algunos mayoristas necesitarán además un software para comisionar o recomisionar los productos dentro del sistema. NOTA: La decomisión también será necesaria en caso de exportación fuera de la UE o dañados. Ejemplo, si un operario de carretilla elevadora golpea contra un palé y rompe el precinto de un medicamento, éste ya no se podrá vender y se deberá retirar inmediatamente del sistema.
  3. Capacidad de capturar y registrar todos los eventos relativos a la verificación y decomisión de los medicamentos durante un periodo no inferior a 10 años.

En nuestra opinión, para los mayoristas la prioridad debe ser aplicar y cumplir la Directiva europea FMD de la forma más económica y eficiente posible. Incluso empresas, es posible que económicamente puedan rentabilizar dicha conformidad. Por ejemplo: gestionar almacenes serializado facilita mucho la trazabilidad y garantiza una mayor protección para todos los involucrados.

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La Directiva 2011/62 / UE proporciona toda la base para la batería de medidas legislativas de implementación que llevará a cabo la Comisión Europea. Para más información, vea Checklist para aplicar Directiva Europea de Medicamentos Falsificados en farmacias.

 

¿Las empresas podrán adoptar a la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados sin renovar sus sistemas actuales?

En nuestra opinión, Sí. Muchas empresas temen que sea necesario reemplazar todos los sistemas existentes, implicando mayores costes añadido, sin embargo no tiene ser así.

Ahora bien, es muy recomendable que tengan experiencia o busquen ayuda para la integración de sus sistemas WMS o ERP actuales si quieren reducir significativamente tiempos y costes de implementación.

Riesgos clave para los Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH) de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados

Son grandes las incertidumbres que genera el cumplimento del reglamento, para cuya resolución es indispensable la colaboración de todas las partes implicadas y hacerlo de manera ágil, dado el estrecho margen con el que se cuenta hasta el 9 de febrero de 2019. Ver 6 Riesgos clave a resolver para aplicar la Directiva Europea FMD en Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH)

¿Qué cambiará en las farmacias la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados?

Todas las farmacias, deberán verificar las características de seguridad siguientes, antes de suministrar y dispensar cualquier medicamento recetado:

  1. El dispositivo antimanipulación debe estar intacto: Chequear el dispositivo antimanipulación es una verificación visual simple, donde se comprueba si está intacto el sello de seguridad a prueba de manipulaciones. En caso de ser necesario, se puede desbloquear lotes durante la dispensación, pero al comienzo del proceso debe estar intacto.
  2. El identificador es único (un código de barras 2D), consta de 5 elementos y está impreso en la caja del producto: La autenticación se realiza escaneando el código de barras 2D (o matriz de datos) que se encuentra en la caja del producto. El código de barras se comparará con los datos cargados en una base de datos alimentada por los laboratorios. Si el identificador único es válido y está activo y el dispositivo antimanipulación está intacto, el producto se puede dispensar y suministrar al paciente. Si el producto no dispone de identificador único no será necesario realizar esta nueva verificación y podrá dispensarse de la misma forma que se está haciendo ahora.
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¿Qué se mantiene igual en las farmacias?

La documentación y los procesos para recibir productos no cambian, y se podrá registrar el stock del mismo modo que hasta ahora. No hay requisitos para el escaneado de productos individuales o códigos de barras agregados en el recibo de mercancías, y no habrá ningún impacto en la gestión de existencias hasta que el producto se entregue como parte de la dispensación.

¿Qué equipamiento necesitarán las farmacia?

Las farmacias comunitaria deben actuar en el momento de la dispensación. En caso de tratarse de un centro asistencial (Hospital) y no medie venta, podrá realizarse en cualquier momento. Ver 6 Riesgos clave a resolver para aplicar la Directiva Europea FMD en Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH)

¿Qué sistema de farmacia compatible con la directiva FMD?

Actualizar el sistema existente o incorporar Registro de Medicación del Paciente (PMR) en base a la directiva, pueden ser acciones válidas era adoptar la directiva europea FMD. Pero además, permitiría realizar la tareas siguientes:

  • Escaneos completos de verificación.
  • Proporcionar mensajes de "éxito" o "error" a los usuarios
  • Manejar las solicitudes de mensajes en la secuencia correcta
  • Permitir el ingreso manual de datos de identificador único (UI) (en circunstancias excepcionales)
  • Permanecer activo en todo momento, incluso sin conexión, con la capacidad de reconectar automáticamente

Creemos que es esencial que el sistema que utilices esté conectado al Sistema Español de Verificación de medicamentos (SEVeM)

Las farmacias se conectarán al SEVeM a través de los Colegios Oficiales (COFs), los cuáles serán responsables de definir los requerimientos que luego los proveedores de software deben desarrollar para adaptar sus programas. Aquellos COFs que decidan no desarrollar sus propios sistemas utilizarán los servicios de Nodofarma construidos por el CGCOF para este fin.

Las farmacias comunitarias necesitarán escáneres capaces de leer una gama de diferentes códigos de barras, que incluyen: matriz de datos 2D lineal, QR, códigos de barra de prescripción o token, y códigos de barras agregados. Hay varias opciones disponibles, por lo que un punto importante a considerar es si los costes adicionales de los escáneres inalámbricos ofrecen más flexibilidad en la dispensación. También necesitarás tener escáneres de repuesto y material para su mantenimiento.

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¿Puede un mayorista comunicarse con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO)?

No. Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) son las únicas organizaciones que se pueden comunicar directamente con el Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO). De todos modos, los mayoristas no solo deben tener la capacidad de manejar el producto sino también de enviar datos y conectarse a la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO) o a los diferentes hubs nacionales, en caso de que actúen como importadores.

Cualquier información que un MAH notifique al Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) se enviará directamente a los hubs nacionales NMVO pertinentes, con los que pueden contactar los mayoristas, distribuidores paralelos y farmacias.

Una cuestión importante que deben tener en cuenta las empresas es que, en la actualidad, nadie maneja los datos de los productos unitarios. Para cumplir con la directiva y comunicarse con los hubs nacionales, los mayoristas y distribuidores deberán revisar sus procesos actuales y garantizar que pueden manejar los datos de cualquier producto individual que se encuentre en su almacén.

Cómo prepararse para futuros cambios en la cadenas de suministro?

La serialización se puede considerar el primer paso para garantizar la trazabilidad, porque permite a las empresas controlar todo lo que ocurre en la cadena de suministro. La capacidad de capturar y almacenar datos de esta forma —ofreciendo visibilidad en tiempo real y una mayor trazabilidad— permitirá trabajar de forma más eficiente en toda la cadena de suministro. Es probable que en los próximos años se produzcan cambios legislativos. Esto ya se observa en algunos países en los que se ha implantado la serialización y que ahora avanzan hacia la trazabilidad. Entre las consecuencias de la legislación destacan un aumento de la eficiencia y la calidad.

Es innegable que la cadena de suministro del sector farmacéutico es compleja, pero si las empresas adoptan estos cambios legislativos y los ven como una oportunidad para optimizar su cadena de suministro, actualizar los flujos de datos y eliminar compartimentos estancos, podrán crear valor empresarial y sacar provecho de la adecuación normativa.

Indudablemente, las ventajas de la Directiva sobre Falsificación de Medicamentos superan con creces las dificultades que plantea. Si los mayoristas y distribuidores aprovechan esta oportunidad para mejorar la forma de trabajar en su almacén, podrán crear infraestructuras que faciliten la máxima visibilidad de forma ágil. De este modo, no solo se garantizará el cumplimiento de la directiva a partir de febrero de 2019, sino que estas infraestructuras permitirán a los mayoristas reaccionar con facilidad ante cualquier cambio legislativo posterior.

Sanciones por falsificación de medicamentos

La Directiva exige a los países de la UE que introduzcan sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias para la falsificación de medicamentos y conductas indebidas en relación con sustancias activas y excipientes.

En enero de 2018, la Comisión presentó un informe al Parlamento Europeo y al Consejo con una visión general de las sanciones vigentes en los distintos países de la UE y una evaluación cualitativa de su eficacia. La Comisión fue asistida en su evaluación por un estudio externo.

  • Informe de la Comisión COM (2018) 49 final.
  • Estudio sobre las medidas de transposición de los Estados miembros en relación con la legislación farmacéutica.

Bibliografía y enlaces de interés.

  • Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Diario Oficial de la Unión Europea L 174/74, de 1 de julio de 2011.
  • Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.(BOE núm. 77, de 31 de marzo de 2015).
  • Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea L 32/1, de 9 de febrero de 2016.

Fabricación y distribución de medicamentos

  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015).
  • Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. (BOE núm. 165, de 8 de julio de 2010).(Modificado por la Disposición final primera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano).
  • Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01). Diario Oficial de la Unión Europea C 343/1, de 23 de noviembre de 2013.
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (2015/C 95/01). Diario Oficial de la Unión Europea C 95/1, de 21 de marzo de 2015.

Venta a distancia de medicamentos

  • Reglamento de Ejecución (UE) N.º 699/2014, de 24 de junio de 2014 sobre el diseño del logotipo común para identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad de dicho logotipo. Diario Oficial de la Unión Europea L 184/5, de 25 de junio de 2014.
  • Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. (BOE núm. 269, de 9 de noviembre de 2013).
  • Distafarma: Venta a distancia al público a través de sitios web de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. [Web]. Disponible en: https://distafarma.aemps.es
  • European Medicines Agency. [Web]. Buying medicines online. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=/pages/regulation/general/general_content_000630.jsp

Otros documentos de interés

Iniciativas nacionales Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Estrategia frente a medicamentos falsificados 2008-2011. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/estrategia_med_falsificados_2008_2011.pdf

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Estrategia frente a medicamentos falsificados 2012-2015. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/Estrategia_falsificados_2012-2015.pdf

Bases de datos

EUDRAGMDP (Base de datos de la UE para fabricantes y distribuidores de medicamentos y principios activos). [Base de datos en Internet]. Disponible en: http://eudragmdp.eudra.org/inspections/displayWelcome.do;jses sionid=ac10292ad311f0822f8f1534ca49560863bdeeeea52.rlmNb38InljyqA4IpR9BcxaNbNq

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Registro español de Laboratorios Farmacéuticos. [Base de datos en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/regLabFarma/home.htm

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Catálogo español de entidades de distribución. [Base de datos en Internet]. Disponible en: https://labofar.aemps.es/labofar/registro/entidadesDistribucion/consulta.do?metodo=detalleBusqueda

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Registro de entidades de intermediación de medicamentos de uso humano (Brókeres). [Base de datos en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/distribucion_medicamentos/entidades-intermediacion-MUH-brokers/home.htm

Heads of Medicines Agencies. Brokers of Medicinal Products Registry. [Base de datos en Internet]. Disponible en: https://fmdbroker.hma.eu/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas. [Base de datos en Internet]. Disponible en: https://labofar.aemps.es/labofar/registro/ruesa/consulta.do

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