6 Riesgos clave de la Directiva Europea FMD para el Servicio de Farmacia Hospitalaria

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Son grandes las dudas que genera el cumplimento del reglamento. Su implementación requiere una imprescindible colaboración y agilidad entre todas las partes, debido el margen estrecho de tiempo con el que se dispone  hasta el 9 de febrero de 2019.

En nuestra Guía Definitiva para la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) puedes encontrar más información sobre la directiva europea.

Ahora bien, desde el punto de vista de los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH) hay nuevas necesidades que surgen en relación a la aplicación de la Directiva Europea FMD. Es cierto que los SFH españoles tienen un alto nivel de informatización y automatización, pero… ¿son suficientes para poner marcha de la directiva?

Algunas de las riesgos que hemos identificado son:

1) Inversión en nuevos equipos y adaptación de los ya existentes  como:

  • Escáneres con óptica 2D  que permitan la lectura de datamatrix.
  • Adaptación del software para captura de datos de datamatrix.
  • Nuevas estaciones de trabajo para realizar a la verificación durante la recepción de los medicamentos.

2) Adaptar los sistemas de información para:

  • Almacenar información sobre los medicamentos que deberían ser verificados (“lista blanca”, “lista negra”, muestras gratuitas, EECC, medicamento extranjeros, etc.).
  • Automatizar la captura de datos de lote y caducidad.
  • Adecuar los registros de entrada.

3) Desarrollar las interfaces necesarias para el acceso.

Todo lo relacionado con la parte técnica para la aplicación del reglamento será definido por el MSSSI en coordinación con las CC. AA., y sus respectivos departamentos informáticos definirán las condiciones de acceso al sistema.

4) Definir los cambios de procesos y requerimientos de personal.

En un hospital de tipo medio se reciben cada año 4.600.00 envases (11.000 albaranes) y en uno grande, alrededor de 22.500.000 (33.500 albaranes). La verificación mediante la lectura de cada unidad de envase implicará un técnico por cada 2.600.000 envases. Una solución, ya transmitida a la industria farmacéutica, es la posibilidad de desactivar los identificadores únicos de forma agregada y reducir así la carga de trabajo. Para ello se requiere disponer de un software capaz de desagregar los códigos y desactivar los identificadores de forma individualizada.

5) Formación específica de personal de los Servicios de Farmacia Hospitalaria sobre los cambios que genera la aplicación de la directiva.

6) Definir un matriz de indicadores (KPI) para evaluar, en términos de eficiencia y efectividad, la ejecución del reglamento europeo.

Según loa analistas consultados, la directiva europea no ofrece inmediatos beneficios para los SFH españolas, aunque si puede a contribuir en la mejora de los procedimientos de identificación del medicamento en su acondicionamiento primario.

Durante estos últimos años, los SFH españolas han invertido importantes esfuerzos y recursos en la seguridad y trazabilidad clínica de los medicamentos. Por ello, muchos expertos creen necesario aprovechar la puesta en marcha del Reglamento Delegado 2016/161 para buscar soluciones a los problemas que impactan en la trazabilidad de los medicamentos, tales como:

Implementar soluciones que permitan automatizar la identificación del medicamento en su acondicionamiento primario7, al menos mediante el código de producto. Esto permitiría simplificar procesos en los SFH y que el medicamento pudiera ser escaneado en cada paso del proceso de elaboración, dispensación y administración 8.

Implantar soluciones para productos oncológicos, biológicos y hemoderivados que permitan la inclusión del lote y la caducidad en la identificación del medicamento para realizar la trazabilidad hasta el paciente. Ello permitiría una retirada eficiente y efectiva en caso de alarma sanitaria.

Desde nuestro punto de vista, consideramos que es es muy importante crear un marco de colaboración nacional Industria-Administración-SFH para impulsar actividades que aporten valor real al sistema sanitario y a la seguridad del paciente y no solo incrementen el coste y la burocracia de los procesos.

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La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos falsificados es ilegal pero muy lucrativo. A día de hoy constituye una amenaza a nivel mundial, con un impacto económico estimado de 10,2 billones de euros anuales a nivel europeo.

Europa es testigo de la aparición de medicamentos falsificados para tratamientos relacionados con estilos de vida desde hace unos años, pero últimamente están apareciendo medicamentos falsificados para el tratamiento de graves enfermedades como el cancer. Sin dudas, estos productos constituyen un importante riesgo para la salud y, por ello, autoridades sanitarias de todo el mundo están desarrollando diferentes iniciativas para luchar contra esta problemática.

Para la Agencia Europea del Medicamento, un “medicamento está falsificado” 2 cuando existe anomalías en alguno de los factores siguientes:

  • Identidad (envase, etiquetado, nombre) o composición (incluye excipientes) y dosificación.
  • Origen, incluido fabricante, país de fabricación, país de origen y titular de la autorización de comercialización.
  • Historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Desde 2009, la Unión Europea trabaja para impedir la entrada de medicamentos falsificados dentro de red legal de suministro. La regulación europea recogida en la Directiva 2011/62/UE 3 es resultado de estos esfuerzos y que modifica la Directiva 2001/83/CE anterior. El objetivo es establecer un código comunitario sobre medicamentos de uso humano e impedir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

El Reglamento Delegado 2016/1614 va a completar la regulación y establecerá las disposiciones detalladas relativas al sistema, el cual consistirá en una verificación extremo (fabricante) a extremo (punto de dispensación) de los medicamentos.

Se ha creado la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO, por sus siglas en inglés) como instrumento europeo determinante para combatir a los medicamentos falsificados y garantizar la seguridad de los pacientes, de acuerdo a la directiva ante mencionada.

En España, en julio de 2016, se constituyó la sociedad que gestiona el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM, S. L.). Su consejo de administración está formado por: la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos, Farmaindustria y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Cuenta además con la participación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se han incorporado recientemente el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y las Comunidades Autónomas (CC. AA.).

El propósito de estos organismos es velar por el cumplimiento de los requerimientos europeos, desde el punto de vista e interés de España. Desde su creación, el SEVeM ha planificado la aplicación de la directiva europea cuatro momentos:

  1. Lanzamiento (2016),
  2. Desarrollo (2017),
  3. Pilotaje e Implantación progresiva (2018) y
  4. Operación (2019) que durará hasta el 2024. Hasta esta fecha convivirán medicamentos comercializados con anterioridad y posterioridad al 9 de febrero de 2019.

Los elementos más importantes del proceso de adaptación de la Directiva Europea FMD en los servicios de Farmacia Hospitalaria5 son:

Sistema de autentificación y verificación de medicamentos en fabricantes, mayoristas de medicamentos, así como a personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos en farmacia y servicios de farmacia de los centros asistenciales (ej: hospitales, centros de atención primaria, centros de vacunación, centros sociosanitarios, emergencias, mutuas, clínicas de diálisis, centros penitenciarios, entre otros.).

Envasado de los medicamentos. La directiva obliga a que cada envase de medicamentos que circule en la Unión Europea tenga:

  1. Identificador único (código único) del envase debidamente registrado por el fabricante en el Repositorio central. EL código estará impreso en un datamatrix, que incluye código nacional, lote y fecha de caducidad.
  2. Dispositivo anti—manipulación que demostrará si un envase fue abierto o alterado desde fábrica.

Sistema de verificación y autentificación de los medicamentos en centros asistenciales. Esta verificación se puede realizar en cualquier momento una vez que el medicamento se encuentra en poder del centro, eso siempre que no medie venta previa entre el suministro al centro y su dispensación al paciente. Para provocar el menor impacto que mantenga la eficiencia de los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH) parece que hay consenso europeo en que el momento para realizar la verificación sea durante la recepción de los medicamentos.

Afectación por medicamentos. A nivel general estarán afectados todos los medicamentos con receta, exceptuando las soluciones de diálisis, soluciones de nutrición parental, irrigación, radiofármacos, gases medicinales y medios de contraste y diagnóstico. A nivel nacional, hay que conocer los medicamentos con receta no obligados (“Lista blanca”) y aquellos sin receta que deberán llevar dispositivos verificación (“Lista negra”).

Protocolos de actuación. Estos se podrán en marcha una vez sea detectado un caso de falsificación y se hará coordinación con las autoridades sanitarias.

Utilidad de los datos. Aquí se define la utilidad de los datos si se utilizan con otros propósitos como la farmacovigilancia. Más aquí en Datos y costos de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados.

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 Bibliografía

  • Ana Herranz, Grupo de trabajo SEFH, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. España. Eva Negro, Grupo de trabajo SEFH, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y CGCOF: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. España
  • European Union Intellectual Property OFFICE. Press release: release €10,2 billon lost every year across the EU due to fake medicines. (25/01/2018). Disponible en: https://euipo.europa.eu/tunnel_web/secure/webdav/guest/document_library/observatory/resources/research-and-studies/ip_infringement/study9/Press_releasepharmaceutical_sector_en.pdf
  • European Medicines Agency. Falsified medicines. (25/01/2018). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/special_topics/general/general_content_000186.jsp
  • Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de Junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/3/CE. (25/01/2018). Disponible en: https://www.boe.es/doue/2011/174/L00074-00087.pdf
  • Commission Delegated Regulation. (25/01/2018). Disponible en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_en.pdf
  • Verificación y autenticación de medicamentos. Requerimientos de los servicios de farmacia de centros asistenciales. CGCOF. Madrid (Monografía en internet) 2017 (25/01/2018). Disponible en: http://www.portalfarma.com/Profesionales/medicamentos/verificacion-autenticacion/Documents/2017-Verificacion-autenticacionmedicamentos.pdf
  • Pinto de CN, Koshkouei MJ, Jeske M, Zeiler M, Brindley DA.The impact of the Falsified Medicines Directive in the Dispensing Operations of an Austrian Hospital Pharmacy. Journal of Hospital & Medical Management. 2017;3(1):4.
  • Escudero-Vilaplana B, Manso-Manrique M, García-Sanz E, Sánchez-Guerrero A. Trazabilidad de medicamentos oncohematológicos a través de códigos de captura de datos. Farm Hosp. 2017;41(5):649-50.
  • Martínez Gabarrón J, Sanz-Valero J, Wanden-Berghe C. Sistemas de información en farmacia clínica aplicados a la gestión y trazabilidad de la nutrición parenteral: revisión sistemática. Farm Hosp. 2017;41(1):89-104.
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