Se espera que las partes interesadas en la cadena de distribución de medicamentos de toda Europa construyan y administren un sistema de verificación paneuropeo, que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre agencias o sistemas nacionales.

Este sistema se regirá por organizaciones sin ánimo de lucro, bajo la supervisión de las autoridades nacionales.

La Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) tiene como objetivo proporcionar un sistema a través del cual las farmacias y otras "entidades dispensadoras" puedan autenticar los medicamentos recetados antes de entregarlos a los pacientes. Para más información, ver nuestra Guía Definitiva sobre la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD).

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Según el informe Pharmaceutical Serialisation: Compliance and Beyond, EY, 2016,  aproximadamente el 1 % de los medicamentos vendidos en los mercados de países desarrollados son falsificaciones, con un valor superior a los 200 mil millones de dólares anuales.

 

Los fabricantes cargarán códigos UI válidos al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) a través de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) y las partes interesadas / farmacias de la cadena de suministro podrán verificar el estado de cada paquete en cualquier punto a lo largo de la cadena de suministro y durante el proceso de dispensación a través de su interfaz con los Sistemas de verificación de medicamentos nacionales (NMVS) apropiados. Se notificará al sistema cualquier producto que se haya retirado, retirado, robado o manipulado.

El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) actuará como un centro, uniendo los sistemas nacionales y permitiendo que continúe el comercio paralelo de medicamentos. Las entidades dispensadoras y, en algunos casos, los mayoristas también deberán verificar que el dispositivo anti-manipulación (ATD) aún esté intacto.

El desarrollo de los sistemas de verificación europeos y nacionales se está llevando a cabo a través de un modelo de partes interesadas que involucra a los cinco eslabones principales de la cadena de suministro ( fabricante basado en la investigación, fabricantes de genéricos, comerciantes paralelos, mayoristas y farmacias) además de la Comisión Europea y autoridades nacionales competentes (Ministerios de Salud y Reguladores).

A nivel europeo, la Asociación Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha sido establecida por las asociaciones europeas que representan a los cinco sectores. Además de establecer el Sistema de Verificación de Medicamentos de Europa Central (EMVS), que ya está en funcionamiento, el EMVO ha desarrollado los modelo para los sistemas de verificación nacionales para promover la armonización y reducir los costos.

Desde 2017, las asociaciones nacionales, en representación de las partes interesadas de toda Europa, están trabajando para establecer sus propias organismos nacionales de verificación de medicamentos que luego invitarán a los proveedores de servicios presentar una oferta para operar el NMVS.

La EMVO ha desarrollado un conjunto de principios rectores que todas las partes han acordado. Algunos de los principios clave se relacionan con la seguridad de los datos, incluyendo:

  • La propiedad de los datos está determinada por la parte que genera los datos.
  • Los datos del sistema no deben utilizarse para analizar el flujo de productos en la cadena de suministro.
  • El sistema permite la verificación de productos en cualquier punto, pero no es un sistema de "seguimiento y rastreo" y no brinda visibilidad de las ubicaciones actuales o pasadas de los productos.
  • Los fabricantes no buscarán, ni tendrán acceso a, prescripción individual o información de perfil del paciente.
  • Los datos son propiedad de la parte que los genera, y no se pueden usar ni compartir con otras partes sin un consentimiento explícito (que no sea para investigar presuntos incidentes de falsificación). No es posible para los fabricantes ver dónde o cuándo se verifica o entrega un paquete. El EMVS no pretende ser un sistema de "seguimiento y rastreo" y no mantiene ningún registro central de dónde se encuentra cada paquete de medicamentos en un momento dado. Se basa en un modelo de "final de libro", con datos de UI que se cargan al principio por los fabricantes y que se retiran o retiran de uno en uno durante la dispensación, principalmente en farmacias comunitarias. Lo que sucede en el medio no se registra, aunque se puede verificar el estado de los productos individuales.
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