Datos y costos de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD)

La aplicación de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD) generará un elevado tráfico de datos e información. Los datos transaccionales que se ingresan y se generan dentro del sistema pertenecerán a las partes interesadas que los generan y el acceso a ellos por parte de otras partes interesadas no estará disponible, excepto para fines de verificación o por medio de informes estándar.

Los costos para la implementación de las funciones de seguridad y el sistema de verificación operacional para el Reglamento, serán los siguientes:

• Los fabricantes deben pagar los costos asociados con la adición de características de seguridad del paquete: codificación de medicamentos y dispositivos a prueba de manipulación.
• Los fabricantes y los titulares de autorizaciones de mercado serán responsables de financiar los niveles europeo y nacional del sistema de verificación.

Se espera que las partes interesadas individuales paguen por sus propias instalaciones asociadas con la interfaz con el sistema de verificación, por ejemplo. mayoristas, farmacias.

Para más información sobre la directiva, consulte nuestra Guía Definitiva sobre la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (FMD).